Hopp til hovedinnhold

BioCer - klinisk studie migrene

BioCer er en klinisk studie som undersøker en ny forebyggende behandling for migrene. Behandlingen er medikamentfri og tar i bruk biofeedback for å forebygge migreneanfall.

Hva er biofeedback?

Biofeedback innebærer å måle kroppslige signaler, slik som muskelspenning, hjerterytme og temperatur, og lære deg teknikker for å påvirke disse.

Behandling foregår ved hjelp av et nytt medisinsk utstyr, Cerebri, som kan hjelpe deg å redusere antall migreneanfall. Formålet med studien er å evaluere effekt av behandlingen for pasienter med migrene.

Over tid kan migreneanfallene bli mildere og sjeldnere. Du kan også oppleve mindre behov for migrenemedisiner.

Hva innebærer studien?

Studien går ut på å teste Cerebri. Cerebri består av to trådløse sensorer og en mobilapplikasjon. Utstyret er enkelt å bruke, og behandlingen foregår hjemme hos deg, i 10 minutter hver dag. Du får sensorene tilsendt i posten, og oppfølging foregår digitalt via telefon- og videosamtaler. Du kan derfor delta fra hele landet.

De første 4 ukene fører du hodepinedagbok, og deretter skal halvparten av deltakerne teste biofeedback i 12 uker. Den andre gruppen fortsetter å føre dagbok i 12 uker og vil få tilbud om å teste biofeedback etterpå.

Studien drives av Norges teknisk-naturvitenskapelige universitet (NTNU), Norsk senter for hodepineforskning (NorHead), St. Olavs hospital, og Akershus Universitetssykehus. Nordic Brain Tech AS er sponsor i studien.

Er du interessert i å delta?

Hvem kan delta?

Du kan delta i studien dersom du oppfyller følgende kriterier:

  • Er 18 år eller eldre
  • Har episodisk migrene
  • Har mellom 4 og 14 dager med hodepine i måneden
  • Bruker iPhone eller Android smarttelefon

Du kan ikke delta i studien dersom du oppfyller ett eller flere av kriteriene under:

  • Har en annen alvorlig hodepine
  • Bruker to eller flere typer forebyggende behandling mot migrene

Informasjon om studien

Hva er målet med studien?

Studien undersøker effekt av behandling med Cerebri for å forebygge migreneanfall hos pasienter med episodisk migrene. Etter du har testet Cerebri i 12 uker ser vi på hvor mange dager med migrene du har hatt i løpet av perioden.

Fordeler og ulemper med å delta i BioCer-studien

En av fordelene med å delta i dette prosjektet er at du får prøve ut et medikamentfritt behandlingstilbud designet for å være lett å gjennomføre på egenhånd. Behandlingen kan lære deg teknikker for å redusere antall migreneanfall. Du får også tett oppfølging av nevrolog og hodepinesykepleier.

Det er en unik mulighet til å styrke forskning på migrene, og bidra til bedre behandling i fremtiden. Ved å gjøre biofeedback til en behandling som kan administreres på egen hånd håper vi å nå ut til flest mulig som plages, uavhengig av hvor de bor. Forskningresultatene vil bli publisert i internasjonale og norske fagtidsskrift. Ingen av opplysningene i publikasjonene vil kunne tilbakeføres til enkeltpersoner.

Ved deltagelse i klinisk studie vil du få spørreskjemaer å fylle ut jevnlig, og du vil ha hyppige konsultasjoner. Konsultasjonene foregår over video og telefon. Det er ingen garanti for at du vil oppleve effekt av behandlingsmetoden.

Kan jeg trekke meg fra studien?

Det er frivillig å delta i studien. Dersom du ønsker å delta, undertegner du en samtykkeerklæring. Du kan når som helst, uten å oppgi grunn, trekke ditt samtykke. Dette vil ikke ha noen negative konsekvenser for deg eller annen behandling du mottar.

Er det trygt å delta?

Det er helt trygt å være med i denne kliniske studien. Du får prøve en behandlingsmetode som ikke har noen kjente farlige bivirkninger. En mulig bivirkning er mildt hudutslett der elektroden er plassert.

Informasjon om behandling

Hva er biofeedback-behandling?

Biofeedback er et samlebegrep for ulike metoder som gjør oss bevisst på kroppens ubevisste prosesser, og gjør oss i stand til å styre disse. Sensorene måler kroppslige signaler (bio) og du presenteres for disse i sanntid (feedback). Puls og temperatur er eksempler på ubevisste prosesser i kroppen som sensorene måler.

Gjennom biofeedback øver du på å gjenkjenne kroppens reaksjoner og påvirke dem. Du kan se hvordan kroppen responderer på øvelser som muskelavspenning og kontrollert pust. Over tid vil nye kroppslige reaksjonsmønstre automatiseres i hverdagen, slik at du er mindre utsatt for migreneanfall.

Før du gjennomfører biofeedback skal du finne et komfortabelt sted å sitte. Du kobler sensorene til mobiltelefonen og følger enkle instruksjoner i appen. Én sensor festes på nakken for å måle aktivitet i skulder- og nakkemuskulaturen, og én sensor festes på pekefinger for å måle temperatur og pulsvariasjon. En biofeedback-økt tar 10 minutter og skal gjøres daglig. Når du er ferdig med en biofeedback-økt tar du av sensorene og legger de bort til neste økt. I appen finner du også instruksjoner for hvordan man bruker utstyret og gjennomfører behandlingen, samt en hodepinedagbok for å registrere migreneanfall. For å delta må du ha tilgang på en iPhone eller Android-telefon.

Tradisjonell biofeedback foregår på en klinikk sammen med en terapeut, og har vist effekt mot migrene, men er lite tilgjengelig i Norge i dag. Denne studien har som formål å vise effekt av hjemmebasert biofeedback-behandling med Cerebri, slik at behandlingen kan gjøres tilgjengelig for alle.

Vil jeg oppleve behandlingseffekt?

Tradisjonell biofeedback er vist å være effektiv. Det er derfor sannsynlig at mange vil oppleve behandlingseffekt, men vi har ingen studier til å bekrefte at denne behandlingen er effektiv, og det er derfor vi trenger deltagere til denne studien.

Hva innebærer studien for deg?

Prosjektet innebærer at du prøver ut behandling med Cerebri i 12 uker (3 måneder). Behandlingen med Cerebri foregår hjemme hos deg, og innebærer ingen medisiner. Du skal føre hodepinedagbok i hele behandlingsperioden. Alt foregår i samme mobilapplikasjon.

Før du kan starte behandlingen skal du føre hodepinedagbok i 4 uker. I tillegg til behandlingsperioden skal halvparten av deltakere føre hodepinedagbok i en periode på 12 uker mens de ikke er i behandling. Det er tilfeldig hvilken gruppe du havner i. Total varighet av studien vil være fra 4 til 7 måneder. Gjennom hele prosjektperioden blir du fulgt opp av en nevrolog og en hodepinesykepleier via e-post, telefon og/eller videosamtale.

Når du har fullført studien har du en avslutningskonsultasjon, og sender sensorer tilbake i posten.

Er du interessert i å delta?

Hvis du er interessert i å delta i studien fyller du ut et skjema med din kontaktinformasjon. Du blir deretter kontaktet av helsepersonell. Informasjonen samles inn via NorHead - Norsk senter for hodepineforskning.